เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งมาดของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดแจงรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้ดูความก้าวหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วมาก เพราะเหตุว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการทำงานเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ โกรธแค้นยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พลเมืองจะไม่ได้มีเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนโอกาส’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ช่วงวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์เช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และมีความปลอดภัย

ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm
ถัดมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองป้องกันการรับเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในช่วงเวลาที่ประสิทธิภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ว่าหากวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% และ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุนั้นจึงเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 เพียงแค่นั้น

ส่วนประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองป้องกันอาการรุนแรงเท่ากับ 100% เหตุเพราะพบคนไข้อาการรุนแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลวิจัยนี้เพิ่งตีพิมพ์ในวารสาร JAMA ช่วงวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับในการคุ้มครองป้องกันอาการป่วยและเสียชีวิต แต่ว่าจำเป็นต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อมีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล จึงยังไม่อาจจะสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่ว่าอาจเทียบเคียงได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความเข้าใจสำหรับในการยับยั้งต่ำลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลข้างเคียงของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการด้านใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือโดยประมาณ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 เช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• อ่อนเพลีย 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ว่าได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอาเจียนรุนแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แต่ว่าอาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการยืนยันในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกช่วงวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่อาจจะสรุปประสิทธิภาพในคนแก่ที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะเหตุว่าคนแก่มีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดเชื้อโรคที่เป็นคนแก่เลย

“แต่ว่าข้อมูลพื้นฐานและข้อมูลการโต้ตอบของภูมิต้านทานช่วยเหลือว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในคนแก่ และในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนแก่ไม่ต่างจากคนที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งและรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากประเทศจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และเหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ช่วงวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าววิธีการจัดสรรและนำเข้าวัคซีนโอกาส ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้ดูความก้าวหน้าการไตร่ตรองอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งจัดว่าเร็วมาก